傳統思維里,新藥研發主要由甲方主導,CRO公司(乙方)一般是在甲方的要求下完成一些補充工作。而近年來,不斷出現的VIC公司,會委托CRO公司完成新藥研發的所有步驟,讓CRO公司的角色變得吃重。

 

  雖然,想要滿足客戶的要求,CRO公司必須具備各專業的高級人才。但是,為降低成本,一般CRO公司的整體薪資水平不足以招聘到高級人才,從而造成CRO公司無法高質量地滿足甲方要求。

 

  找到靶點和最佳藥物候選分子,是一個反復漫長的過程,需要完成大量的實驗,成本難以預計。甲方需要省錢,而以盈利為目的的CRO也不愿意做任務外的投入,就會有“差不多”心態,這也是導致臨床階段失敗率居高不下的重要原因。

 

  甲乙雙方風險共擔、利益共享將是今后新藥研發的趨勢。這會讓CRO公司更愿意通過大量的實驗對靶點和候選分子進行反復驗證篩選,甲方對將自己手里的產品推到臨床也更有信心。目前一個抗體分子的臨床二期(POC)成功率只有不到30%,從INDNDA的的成功率只有10%左右。臨床前研發做扎實,會大大提高臨床試驗成功率,才會節省大量投資和臨床資源。CRO公司是不是足夠投入,是藥物研發能否最終成功的關鍵。

 

  藥明生物孵化基石藥業,維亞生物孵化數十家企業,百奧賽圖孵化祐和醫藥,這些公司基本都不再是傳統的CRO公司,而是代表著藥物合作研發的趨勢。這種合作,會讓更多頂級優秀人才加入CRO,通過自己的智力投入,利用CRO公司完整的研發平臺,與甲方一起參與眾多藥物的研發,實現自己在經濟和社會價值方面的回報,當然也提高了CRO公司的整體技術和服務水平。

 

  作為甲方,最希望拿到臨床上成功率更高的候選藥物。在跟CRO公司合作時,如果純粹是服務換現金的話,未必會得到最好的候選藥物分子,從而增加了臨床風險。如果能夠與乙方實現利益綁定,就可以實現共贏。CRO公司也可以先行一步,不斷開發新的產品,通過出售或是現金+權益的方式,轉讓給臨床階段公司,實現藥物的早日上市。

 

  做為CRO公司,最大的優勢就是規?;?,通過一系列的實驗,反復的驗證,以及跟benchmark在臨床前的反復頭對頭比較,實現找到best-in-class,甚至全新靶點藥物的可能。

 

  一般認為CRO公司的客戶是藥企或Biotech公司。而根據美國的經驗,還有一類重要的客戶是投資機構,尤其是有企業運行經驗和專業知識豐富的投資機構。投資機構在看到好的開發平臺或是產品之后,有可能將一些靶點和產品直接拿過來,利用CRO公司在藥物研發階段的經驗,直接將產品推到IND階段,然后再招聘臨床團隊。這種方式下,投資公司的投入基本完全轉變成了公司的估值,也就是地板價投資,更容易實現公司價值的快速提升。藥明和維亞生物實際上對服務和投資做了非常好的結合。

 

  今后5年,我們會看到整個生物醫藥產業將發生很大的變局。即使在我國,Biotech公司更多會由投資公司設立,從目前的引進產品的國內權益,向全新靶點全球權益合作開發、甲乙雙方“利益共享風險共擔”轉變。尤其是后PD-1時代,靶點變得分散,對靶點的理解與驗證顯得更加重要且急迫,也是一家公司有沒有競爭力的關鍵。

 

  總之,CRO公司,尤其是從事早期新藥研發的CRO公司,從幕后走向臺前,將是一個趨勢,CROBiotech的界限將變得模糊。


2019年12月26日

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