本文來源微信公眾號:火石創造(ID:firestone-link),作者:周舟

近年來,全球醫藥行業發展迅速,過去以單一產能輸出為主的CMO正逐步向以附加值較高的技術輸出為主的CDMO轉型,預計全球CMO/CDMO市場將于2021年達到1025億美元。

CMO以合同外包的形式為制藥企業提供藥品生產涉及的工藝開發、配方開發支持,按照制藥企業的委托為其提供臨床用藥、中間體制造、原料藥生產、制劑生產及包裝等定制生產制造業務。傳統的重資本型CMO企業僅為制藥企業提供代工生產服務,隨著制藥企業對藥品生產效率要求的不斷提高,具有高技術服務輸出能力的CDMO企業應運而生。CDMO企業在為制藥企業提供生產服務時可用自身技術對整個研發生產過程進行優化,不再單純重復對方提供的生產工藝,以附加值較高的技術輸出取代單一的產能輸出。并駕高技術附加值工藝優化能力與規模生產能力這兩大優勢,為制藥企業提供高效率的定制生產服務。

CRO與CMO企業在新藥研發產業鏈上的分工不同:CRO企業側重于研發能力的發展,是技術密集型的醫藥外包企業;CMO/CDMO企業則具有更高的準入門檻,高超的工藝技能與較大的資產規模皆是其占領行業市場的必備條件,是技術&資本密集型的醫藥外包企業。

CMO/CDMO市場規模不斷擴大,預計2021年將超過1025億美元

為尋求高效率低成本的生產方式,許多跨國藥企進行戰略調整,將內部資源集中于前期研發等具有比較優勢的產業鏈環節,向CMO/CDMO企業尋求制藥業務的外包服務支持。未來全球CMO/CDMO市場將進一步快速增長,預計2021年全球CMO/CDMO市場規模將超過1025億美元,2017-2021年的年復合增長率約為12.73%。

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圖1 全球CMO/CDMO行業規模

1.1風險控制促成藥企與CMO的長期合作關系

專利到期、仿制藥的出現將對藥品需求波動造成沖擊,長期生產規劃變得愈發具有挑戰性;新藥的市場具有不可預測性,藥企在藥品的產能建設上持有謹慎態度。

藥企自身缺乏設施及人才資源、專業知識和熟練技能是導致目前市場上藥品短缺的主要原因,藥企與CMO建立合作關系能夠遏制藥物短缺問題并及時滿足消費者的需求。當藥品的需求超過供應時即為藥物短缺現象,根據GrandViewResearch整理的數據來看,在2014至2017年期間,在美國市場上常見治療類的短缺藥品多達431種。CMO企業在商業生產化階段可以為藥企提供工藝流程優化、大規模生產供貨等服務,為全球消費者源源不斷制造出符合國際或各國標準的藥品,成為各大藥企在競爭激烈的市場中集中資源提升自身競爭力的有力后盾。

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圖2 全球供應短缺的藥品類別(2014-2017年)

1.2 生物制劑市場增長強勁,高復雜性生產過程提升了藥企對CMO的需求

生物制劑包括單克隆抗體、疫苗、基因療法和細胞療法等,它們的出現在某種意義上能夠彌補化合類藥物的局限性與缺陷。生物制劑在臨床用藥市場上的成功提升了制藥企業對CMO企業的需求。藥企對生物制劑開發服務的迫切需求主要歸因于其生產制造的復雜性,在生物制劑生產的過程中任何因素的輕微變化都可能影響到最終產品的安全性和有效性。

生物制劑市場規模在2011至2016年期間增長了70%,達到了2320億美元,2017年全球藥物銷售額排行榜的TOP20中有13類生物制劑,未來生物制劑市場將繼續保持強勁增長。

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圖3 全球生物制劑銷售額(2011-2016年)

1.3 高技術壁壘劑型成為主流,為具有高技術附加值的CMO/CDMO企業創造機會

在上世紀80年代和90年代,大多數藥物以經胃腸道給藥劑型中的片劑配制,隨著新技術的發展,藥品制劑的種類逐漸多樣化。其它類型的制劑如膠囊劑、溶液劑、注射劑、噴霧劑和粉霧劑等在生產流程上具有較大的靈活性,多數藥企無法同時具備多種劑型生產的基礎設施及能力。

在生產方式上,凍干技術、口服藥固體涂層和緩釋膠囊等技術要求藥企具有高自動化程度和處于技術前沿的生產設備;在藥品儲存及包裝上,如吹灌封三合一無菌灌裝技術無論是對罐裝環境還是機器設施都具有極高的要求。具有高技術附加值的CMO/CDMO企業能夠為藥企提供一系列專業的服務,滿足藥企對不同專業化生產方式的需求,從而省去藥企在產能建設上耗費的精力與成本,協助藥企以最快的速度將產品推向市場。

政策利好,國內CMO/CDMO行業前景廣闊

據南方所統計,2012年至2016年期間,我國CMO行業規模由138億元擴大至270億元,年復合增長率達16.02%。預計未來五年國內CMO行業仍將持續高速增長,2017年行業規模達314億元,2021年將上升至626億元,年復合增長率18.14%。

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圖4 中國CMO/CDMO行業規模

國家政策利好,醫藥行業市場分工加速,研發外包CRO、生產外包CMO/CDMO、銷售外包CSO形成了醫藥外包三大模式,CMO/CDMO行業市場前景廣闊:

① MAH制度加速醫藥行業市場分工。藥品上市許可人(MAH)制度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式。這種機制下,上市許可和生產許可相互獨立,即科研人員、科研機構單位或具備創新能力的制藥企業成為上市許可持有人后可自行或將藥品后續的研發、生產和銷售委托外包出去;

② 國家將對具有一定規模及能力的醫藥外包企業進行補助。2018年6月11日,國家發改委聯合工信部、國家衛健委、國家藥監局發布關于《組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項》的通知。為推動優勢企業建立健全服務體系,國家補助資金將占項目總投資的30%左右(具體要求如下: CRO細分領域優勢企業,2017年研發服務合同金額過2億; CMO領域優勢企業,2017年生產服務合約金額過3億)。


2019年03月20日

CRO公司正在走向新藥研發的臺前

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