CRO(Contract Research Organization)直接翻譯過來的意思是"合同研發組織",一般稱之為"生物醫藥研發外包",。出現于上世紀80年代,一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務,此種委托必須作出書面規定,其目的是通過合同形式向制藥企業提供新藥臨床研究服務的專業公司。

  CMO(Contract Manufacture Organization)全球生物制藥合同生產,意思是“合同加工外包”,主要是接受制藥公司的委托,提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制劑生產(如粉劑、針劑)以及包裝等服務。中國CMO另一個特點是在委托合同研究(CRO)作為先導下孕育而生。產能過剩、過度競爭所帶來的對新機會新市場渴望與需求;國際化分工所帶來的機會。

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  根據BioPlan第11份生物制藥企業生產力年度調查報告,幾乎所有領域的研發及生產都或多或少涉及到業務外包。有創新技術以及一些新穎的生物工藝服務的CMO(委托制造提供商)已經成為藥企理想的合作伙伴。

  行業分化冷暖有別

  2014年,幾個最常見的外包活動較上年有所增長,分別是:毒性試驗(Toxicity testing)2014年外包率87%,而2013年為75%;全面監管(Fill/finish operations)2014年外包率80%,而2013年為70%;驗證服務(Validation services)2014年外包率77%,而 2013年為72%。

  但一些較為冷門的外包活動卻出現了衰退,包括下游生產操作、下游制程的開發以及實驗設計。一些下游活動的外包需求降低,可能是因為藥企已經解決了純化步驟中的瓶頸問題。盡管如此,這些外包活動與2010年相比,還是實現了增長。

  不再只為省錢

  數據顯示,目前常見的外包活動正成為合同生產活動中的主流,且在未來幾年,這類外包活動有望得到更大范圍的應用。

  過去幾年,業務外包通常作為一種減少成本的方法。但BioPlan最近研究發現,成本控制不再是實施業務外包的主要目的。事實上,僅有9%的受訪者表示,在過去1年間曾因省錢的目的而選擇國內服務提供商進行外包生產;而在2013年,這一比例為14%。此外,為該目的選擇國外服務提供商的比例與2013年基本持平,為13%,較2011年的6%有所上升。

  研究還發現,在研發領域,成本效益已不再是尋找合同生產伙伴時最主要的考慮因素。僅有22%的受訪者表示,CMO對其服務的成本效益對他們“十分重要”,這幾乎是2013年調查結果的一半(42%)。

  此外,業務外包的預算也在快速增長,并已成為藥企的一個長期性的戰略決定。2014年,受訪者反映的生物制藥外包生產預算增長了近4%,較前5年有明顯提升。業務外包正扮演著一個越來越重要的戰略角色,從最初出于簡單的成本計算的考慮,到如今著眼于建立以質量和價值為基礎的合作關系。

  


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  管理因素權重加大

  CMO公司的技術能力毋庸置疑,研究數據顯示,客戶正越來越多地從管理及“人員”因素方面來對合作伙伴的表現進行評價。

  當生物制藥公司的決策者被問到“什么才是他們選擇CMO公司的重要因素”時,18個被列出的關鍵因素中,最重要的兩個是:建立良好工作關系(“非常重要”與“重要”的比例達到98.2%)和遵守進度表(94.5%)。

  在“非常重要”這一選項中,與“遵守客戶質量標準”、“知識產權保護”以及“交叉污染的有效處理”相比,更多的決策者選擇了“建立良好工作關系”(70.9%)。

  換言之,盡管CMO公司的技術能力十分重要,但制藥企業也意識到外包業務并不僅僅是一方的事,而高效的合作又建立在良好的關系上。

  西歐對中國興趣變高

  如果雙方的合作關系非常緊密,那么CMO公司所在地對于客戶而言就顯得相對不那么重要――僅有7.3%的受訪者認為CMO在當地是一個十分重要的選項。這一調查結果與許多CMO公司的說法大相徑庭,其普遍感覺客戶希望能有會面及檢查項目進程的機會。

  盡管CMO的工作地點是最次要的考慮因素,但從受訪結果來看,受訪者對于潛在外包服務目的地的選擇也出現了區域性差異。例如,西歐國家對于中國的興趣越來越高,47%的該區域受訪者將中國作為未來5年潛在外包服務目的地,與前幾年的6%相比,有了巨大的提升。

  而美國的受訪者認為,印度是新興市場中更有潛力的國家,新加坡則在亞洲市場中名列前茅。新加坡被選擇的比例最高,達39%,較2011年的28%有明顯上升,緊隨其后的是德國。

  生物仿制藥的擴容作用

  制藥產業對于生物仿制藥的興趣日漸濃厚,目前這一研發線上有超過800個后續產品。這將顯著推動CMO公司的業務增長,其也由此將成為這一新興趨勢的最大受益者。

  近些年,不少生物藥企業削弱了自己的產能??紤]到生物仿制藥更低的成本及利潤率,這些企業或許不會動用自己尚存的資源去生產這類藥物。但是,已具有一定實力、欲在生物仿制藥市場中分得一杯羹的藥企很有可能會向CMO公司尋求合作。該市場的后來者可能會照搬這一業務模式:從小企業手中經授權引進得到相關產品,再將生產外包出去。據稱,目前CMO公司生物類似藥服務方面的業務增幅已達到15%。

  一些趨勢有望在2015年得到延續,業務外包市場將在生物類似藥發展的推動下實現全球化,生物制藥業務外包的生長期即將到來。

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  CRO&CMO產業動態

  2014年5月8-9日,由生物谷主辦的2014生物醫藥合同外包產業發展論壇將在上海舉辦。業內專家將就CRO、CMO的產業發展趨勢,政策法規;行業管理規范化與國際化進程;藥物臨床開發研究的最新進展;全生命周期的CMO管理與市場準入;藥物研發的創新合作模式等議題做詳細的探討。

  中國成為醫藥研發外包的首選

  仿制藥企業的競爭、專利到期以及FDA日益頻繁的嚴格審查。這些讓藥物開發企業面臨的壓力不斷加劇,因此效率的重要性遠甚從前。制藥和生物制藥行業不再單獨從事藥物開發,研發經費逐年減少,但數目處于上升之中。這些經費越來越多地分配給眾多的CRO。

  以中國為代表的新興工業化國家,由于技術、人才、物流和實驗室養護等各方面成本相對較低,逐漸受到跨國制藥巨頭的青睞,這些跨國制藥企業紛紛在中國等新興工業地區設立研發中心。同時,全球知名的醫藥研發服務商紛紛在中國設立分支機構,包括Quintiles、Covance和Kendles等。醫藥研發服務也逐漸從成熟的北美、歐洲市場向這些新興市場轉移,其中中國成為市場轉移的重要目的地。

  藥品合同制造市場潛力巨大

  近日,安永會計師事務所公布的研究數據表明,預計未來3年內藥品合同制造市場(CMO)將大幅增長,全球制造市場2014年預計會增至約337億美元。而未來兩年內,隨著制藥公司面臨重要的專利失效和越來越低的藥品批準率,公司成本壓力會越來越大。

  有報道阿斯利康計劃在2018年前將其所有的原料藥生產外包,其中中國會占到很大的一部分,其他制藥公司亦很可能會效仿。

  分析認為,中國企業進軍生物醫藥的合同生產不失為一個絕佳策略。不過,這種模型是有挑戰的。因為這是一個嶄新的行業,潛在客戶需要通過很長時間才能簽下合同,并且規模都很小。為了和跨國公司建立起關系和信任,完成合同的專用設備也是需要的,這又是一筆開支。盡管生物醫藥合同制造市場還處于早期,但市場潛力相當大。

  據《浦東時報》報道,上海浦東新區市場監督管理局正積極配合上海市食藥監局推進制訂抗體藥物CMO試點方案。這意味著,浦東新區有望成為全國首個獲批并進入實際操作的CMO試點地區。


2017年02月19日

新三板醫藥專題研究:CDMO模式成為戰略選擇

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