近日,長江證券的分析師發布了CRO行業的深度調研報告,并給予CRO相關上市公司“看好”的評級。生物探索摘選了其中的部分內容,如下。

  CRO 行業主要依靠承接大型制藥企業的新藥研發外包合同實現盈利,服務范圍基本覆蓋了新藥研究與開發的各個階段和領域,CRO 企業主要被分為臨床前與臨床 CRO 兩種類別。

  2006年全球CRO市場總額196億美元,2013年552億美元,7年復合增長率15.94%,預計2015年全球市場超過700億美元。中國CRO行業處于起步的階段,增長迅速。2013年國內CRO市場總額220億元,7年復合增長率32.93%,遠高于國際市場同期增速。預計2015年中國CRO市場總額將超過350億元。

  成本高漲+專利懸崖,助推國際市場加速擴張

  藥物研究和開發本身是一個高技術,高風險,高投入與長周期的過程,自上世紀70年代以來,藥品研發成本不斷攀升,加上研發成功率下降,給藥企帶來的經營壓力。同時,藥企還要面對全球專利懸崖帶來的利潤損失,促使專業的 CRO 更多地參與到了新藥研發流程中的部分環節。

  CRO憑借其高度專業化的研究網絡和新藥注冊團隊,可以使新藥研發的資金投入和潛在風險在 CRO 行業的整條產業鏈上得到分散,降低新藥研發成本,并提高上市速度。研發外包往往能縮短 30%的研發時間,以年銷售額超過 20 億美元的重大抗癌藥為例,早上市一個月,就能新增2億美元的潛在收入(不包括藥企的人力成本和設備費用)。

  小基數+研發持續加大,國內市場發展迅速

  醫藥研發投入直接關系到 CRO 市場規模。我國醫藥研發投入增幅較快,醫藥研發市場潛力巨大。國內醫藥研發投入由 2007 年的20億美元增加到2012年的84億美元,5年復合增長率 32.8%。相比歐美發達國家,我國醫藥研發銷售占比不足 2%,相比歐美15%以上、印度 6-12%,具有很大的增長空間。

  在跨國公司研發領域在國內擴張的同時,國內領先的 CRO 企業將首先獲得與跨國制藥公司合作的機會,逐步成為跨國制藥公司在華的優先供應商和重要戰略合作伙伴,并將獲得強大的資金支持和全球研發資源,優先享受行業紅利。

  過去以仿制藥為主,新藥研發需求不足

  

  國內仿制藥占比高達 90%,創新藥研發少,造成以下局面:

  1) 對 CRO 尤其是臨床前研究的需求低;

  2)多數 CRO 在做仿制藥的外包,技術含量與利潤水平非常低。

  國內新藥研發以仿制為主,一些高類別的新藥也多數是在國外研究的基礎上進行一些改進而來,其有效性和安全性特征基本已經在國外研究中得到了驗證。因而多數制藥企業在臨床前研究環節投入的資金較低,臨床前 CRO 機構所從事的研究評價活動在技術要求和質量管理水平等方面也相應較低。因此,國外知名制藥企業往往較少將藥物臨床前研究業務委托給國內一般的臨床前 CRO 企業。

  專利藥相比仿制藥,研發成功率更低、時間更長、成本更高,對 CRO 的需求更大,專業性要求更高。同時,業務結構中創新藥臨床研究服務占比較高的臨床試驗 CRO 企業,其利潤水平要好于仿制藥臨床研究服務為主的臨床 CRO 公司。

  國際多試驗中心有助于與國際接軌

  國際多試驗中心或者多區域臨床試驗(MRCT,Multi-regional Clinical Trial)是指在全球多個區域的多個中心按照同一臨床試驗方案同時開展臨床試驗。越來越多的國際臨床試驗中心(MRCT)落戶中國。2002 年至 2009 年間國際多中心臨床試驗數量較之前顯著上升,由 2002 年 3 個上升至 272 個。2008 年批準量已經達到158 個。同時,全球同步研發策略漸趨前移,從臨床 III 階段加入國際多中心逐步前移至II 期甚至 I 期階段。

  國際高水平的臨床試驗產業將給我國帶來新的藥品、技術與治療方法,改善國內硬件設施,同時帶來醫療水平的提升、資金的流入、人才的培養。

  同時,預計國內中心實驗室未來會經歷高速發展:

  1)出于臨床數據的統一性和可比性考慮,臨床研發的體外診斷服務需求從分散的臨床試驗中心向獨立 CRO 中心實驗室轉移將會成為趨勢;

  2)由于國內臨床試驗的開展涉及我國遺傳資源的保護,2014 年《人類遺傳資源管理暫行辦法》規定,涉及人類遺傳材料的國際合作項目,需要主管部門審批并經中國人類遺傳資源管理辦公室批準后方可簽約。該項審批導致臨床研究周期整體拖后半年以上,大量原本由外資 CRO 中心實驗室承接的訂單,向內資企業轉移。一站式服務優勢明顯,龍頭企業強者恒強

  臨床前試驗有著嚴格的程序要求,比如我國 CFDA 頒布了《藥物非臨床研究質量管理規范》,全球也有 GLP 質量規范要求,因此臨床前研究對技術服務水平要求很高。能否通過GLP認證、達到專業化標準直接影響了臨床前CRO 的業務范圍、客戶與利潤水平。我國臨床前CRO通過GLP認證的數量有限,服務水平差異較大。

  臨床 CRO 服務,規模小+集中度低+服務單一

  我國臨床試驗 CRO 行業目前呈現金字塔分布,跨國 CRO 企業位于金字塔頂端,具有強大服務能力與品牌優勢。國內本土大型臨床試驗 CRO 企業業務量達到一定規模,但和跨國 CRO 企業在資金規模、服務能力與經驗上仍有很大差距。國內大部分 CRO 企業處于金字塔底端,是中小型臨床試驗 CRO 企業。我國本土 CRO 公司大部分規模小、集中程度低、服務水平有待提高。

  專業化+一體化服務,打通產業鏈者最為受益

  專業化服務是立足之本

  服務質量是核心競爭力

  保證服務質量、提升服務水平是立足的關鍵。針對目前國內行業標準低、臨床試驗數據造假等問題,提升 CRO 行業服務質量才能保證公司的核心競爭力。在過往經驗、合同研究質量、專業化中心試驗室建設、信息系統能力開發、數據管理、人才與區域布局等方面有優勢的 CRO 企業將會勝出。

  人才優勢提升專業程度

  從全球主要 CRO 企業的員工構成情況分析可以發現,在高層次人才(碩士以上、醫生等)方面,均有較好的基礎。人才優勢體現在競爭力方面,國外主要 CRO 企業的人均產出均在 14-24 萬美元,遠高于國內 7-9 萬美元的水平。人才的布局直接和項目經驗、項目承接能力相關,在項目全球化競爭的 CRO 行業,我國在人才、高端項目的競爭方面有待進一步的提升。預計未來人才儲備上有優勢的公司將會勝出。

  業務多元化、縱向一體化是趨勢

  通過聯通上下游環節、拓展業務范圍從而實現縱向一體化,正成為 CRO 行業發展趨勢。醫藥研發外包可分解成不同階段,不同環節對應的技術難度不同,可獲得的附加值也高低有別??v向一體化既能為客戶提供更便捷的一站式服務,更是構建自身競爭力、提升盈利能力的有效途徑。

  并購加快產業鏈布局

  CRO 行業并購整合將成為大趨勢。由于 CRO 行業在發達國家也相對年輕,且行業分散度較高,初始進入壁壘較低,因此近年來行業保持著極高的并購整合活躍度。并購有助于加快產業鏈布局,延伸服務內容。昆泰作為全球 CRO 領軍企業,在 1995至 1999 時期內進入快速擴張期,主要通過收購的方式布局產業鏈,形成產品研發和商業化服務兩個業務線,收入由 1 億元迅速擴張到 16 億元。

  針對國內 CRO 規模小,行業集中度低的情況,我們認為,CRO 行業的資源整合將會成為必然趨勢。在并購進程中,CRO 龍頭企業擁有強大的資源優勢,將會在行業整合中勝出。

  商業模式創新,帶來新增長點

  美國 CRO 行業合作模式發生變化,由傳統的一次性交易的供應商模式逐步轉變為長期戰略同盟合作關系。CRO 企業提供一系列服務,將藥品從電腦里的分子構成公式落地變成藥品實物,根據訂單付出勞動獲得收益,但并不承擔研發以及臨床、審批失敗的風險。在形成戰略同盟模式中,CRO 企業與制藥公司形成伙伴關系,直接投資參與藥品的研發,并且提供優惠的 CRO 服務,甚至利用自身平臺效應協助銷售,然后分享藥品上市后的收益。戰略同盟的合作關系有利于 CRO 與藥企形成共同的目標,共同分擔風險;藥企對業務范圍的廣泛程度與多樣化有更高的要求;同時 CRO 可獲得更高利潤。


2017年02月19日

CRO、CMO 生物醫藥研發外包、生物制藥合同生產

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